FDA – ITs

U.S. FDA FEI Number 申請

Posted on 2014-09-232014-09-23 by Juan Lai

FEI 是 Facility establishment Identifier 的縮寫

FEI 號碼為該公司在 FDA 資料庫的識別碼(10碼數字)
每一個進入美國市場的公司都必須透過 email 向 FDA 申請取得此一識別碼

參考 FDA 官方文件
http://www.fda.gov/downloads/Dru … ances/UCM316672.pdf

發送一封 email 到 FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov
email 主旨部份請填:
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U.S. FDA eSubmitter 實務之一 – WebTrader test account 申請

Posted on 2014-08-192014-08-19 by Juan Lai

U.S. FDA 從2009年6月1日起，除特別許可外，不再接受紙本的工廠註冊（Drug Establishment Registration）及產品登記（Drug Listing）。

參考網頁: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm114831.htm

1, 寄送紙本的Non-Repudiation Agreement Letter 到FDA, 同意FDA接受電子簽名的申請）。此信需用公司抬頭，手寫簽名，寄至

    Michael Fauntleroy
    Food and Drug Administration
    Center for Biologics Evaluation and Research
    11820 Parklawn Drive, Suite 300
    Rockville, MD 20852

文件範本及官方說明可以參考FDA網站: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm113964.htm

2, 發送 email 到 esgprep@fda.hhs.gov 申請WebTrader 測試帳號，並提供以下資料:

    Company name
    First and Last Name
    Phone Number
    Submission Method: (WebTrader)
    Indicate if you would like a WebTrader Hosted Solution (WTHS) account in addition to your WebTrader account. (For more information on WTHS accounts please click here26).

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