Tag Archives: FDA

U.S. FDA FEI Number 申請

FEI 是 Facility establishment Identifier 的縮寫

FEI 號碼為該公司在 FDA 資料庫的識別碼(10碼數字)
每一個進入美國市場的公司都必須透過 email 向 FDA 申請取得此一識別碼

參考 FDA 官方文件
http://www.fda.gov/downloads/Dru … ances/UCM316672.pdf

發送一封 email 到 FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov
email 主旨部份請填:
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U.S. FDA eSubmitter 實務之一 – WebTrader test account 申請

U.S. FDA 從2009年6月1日起, 除特別許可外,不再接受紙本的工廠註冊(Drug Establishment Registration)及產品登記(Drug Listing)。

參考網頁: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm114831.htm

1, 寄送紙本的Non-Repudiation Agreement Letter 到FDA, 同意FDA接受電子簽名的申請)。此信需用公司抬頭,手寫簽名,寄至

    Michael Fauntleroy
    Food and Drug Administration
    Center for Biologics Evaluation and Research
    11820 Parklawn Drive, Suite 300
    Rockville, MD 20852

文件範本及官方說明可以參考FDA網站: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm113964.htm

2, 發送 email 到 esgprep@fda.hhs.gov 申請WebTrader 測試帳號,並提供以下資料:

    Company name
    First and Last Name
    Phone Number
    Submission Method: (WebTrader)
    Indicate if you would like a WebTrader Hosted Solution (WTHS) account in addition to your WebTrader account. (For more information on WTHS accounts please click here26).

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FDA PORTABLE DOCUMENT FORMAT (PDF) SPECIFICATIONS 3.1 版說明

一、PDF版本

二、文件加密

三、文件字型

四、文件的版面配置與尺寸

五、PDF原始檔

六、PDF轉檔設定

七、PDF檔案的壓縮

八、顏色校對

九、行銷材料、手冊 Promotional Material

十、附件:FDA PORTABLE DOCUMENT FORMAT (PDF) SPECIFICATIONS 3.1

根據 2012-01-20 發佈的 FDA PORTABLE DOCUMENT FORMAT (PDF) SPECIFICATIONS 3.1版,FDA 對於 PDF 檔案格式,有如下之規範:

PDF版本

基本規範

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