U.S. FDA eSubmitter 實務之一 – WebTrader test account 申請

U.S. FDA 從2009年6月1日起, 除特別許可外,不再接受紙本的工廠註冊(Drug Establishment Registration)及產品登記(Drug Listing)。

參考網頁: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm114831.htm

1, 寄送紙本的Non-Repudiation Agreement Letter 到FDA, 同意FDA接受電子簽名的申請)。此信需用公司抬頭,手寫簽名,寄至

    Michael Fauntleroy
    Food and Drug Administration
    Center for Biologics Evaluation and Research
    11820 Parklawn Drive, Suite 300
    Rockville, MD 20852

文件範本及官方說明可以參考FDA網站: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm113964.htm

2, 發送 email 到 esgprep@fda.hhs.gov 申請WebTrader 測試帳號,並提供以下資料:

    Company name
    First and Last Name
    Phone Number
    Submission Method: (WebTrader)
    Indicate if you would like a WebTrader Hosted Solution (WTHS) account in addition to your WebTrader account. (For more information on WTHS accounts please click here26).

3, 根據 FDA 的回函提供的資料, 登入 https://esgtest.fda.gov

Username: webtrader
Password: (email裡有)

4, 登入網站後,開始進行測試帳號的申請。詳細資料可以參考FDA網站說明:

http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/

a, 登入後出現歡迎畫面

b, 直接按 Next

c, community 只有一個 FDATEST 可以選, 直接按 Next

d, 然後輸入公司的名稱後, 按 Next

e, 然後上傳你的 Digital Certificate, 這裡我們先使用 Self-Sign的就可以

f, 上傳後, 網站會顯示你的基本資料, 沒問題後就按 Next

g, 接下來才是真正開始測試帳號的建立。這裡你必須自己選擇一個帳號名, 長度為五個文數字以上,以及聯絡人的資料。此外,還可以再提供一名聯絡人。

h, 輸入完畢後,系統會根據之前填寫的資料, 讓您確認:

i, 確認沒問題後,在I hereby certify that the information provided herein is true and that I am authorized to register with the FDA. 前的checkbox 打v,然後按 Finish registration 就可以送件了。

5, 申請過程中,必須提供效期為1~3年的Digital Certificate,FDA網頁有詳細的說明:

http://www.fda.gov/forindustry/electronicsubmissionsgateway/ucm334781.htm 其中,FDA建議了三個網站可以申請:

Comodo: https://secure.instantssl.com/products/frontpage?area=SecureEmailCertificate
GeoTrust: http://www.geotrust.com/signing-products/secure-email/index.html
GlobalSign: http://www.globalsign.com/digital_certificate/personalsign/index.htm#2

其中 Comodo 免費提供效期為一年的Digital ID,可以直接線上申請,立刻取得。

5, 在申請過程中,遇到的任何問題都可以透過ESGHelpDesk@fda.hhs.gov

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