Category Archives: 電腦確效

U.S. FDA FEI Number 申請

FEI 是 Facility establishment Identifier 的縮寫

FEI 號碼為該公司在 FDA 資料庫的識別碼(10碼數字)
每一個進入美國市場的公司都必須透過 email 向 FDA 申請取得此一識別碼

參考 FDA 官方文件
http://www.fda.gov/downloads/Dru … ances/UCM316672.pdf

發送一封 email 到 FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov
email 主旨部份請填:
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U.S. FDA eSubmitter 實務之一 – WebTrader test account 申請

U.S. FDA 從2009年6月1日起, 除特別許可外,不再接受紙本的工廠註冊(Drug Establishment Registration)及產品登記(Drug Listing)。

參考網頁: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm114831.htm

1, 寄送紙本的Non-Repudiation Agreement Letter 到FDA, 同意FDA接受電子簽名的申請)。此信需用公司抬頭,手寫簽名,寄至

    Michael Fauntleroy
    Food and Drug Administration
    Center for Biologics Evaluation and Research
    11820 Parklawn Drive, Suite 300
    Rockville, MD 20852

文件範本及官方說明可以參考FDA網站: http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm113964.htm

2, 發送 email 到 esgprep@fda.hhs.gov 申請WebTrader 測試帳號,並提供以下資料:

    Company name
    First and Last Name
    Phone Number
    Submission Method: (WebTrader)
    Indicate if you would like a WebTrader Hosted Solution (WTHS) account in addition to your WebTrader account. (For more information on WTHS accounts please click here26).

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pGina 3.x 連線 Windows AD 網域

最近因為有些電腦是早期買的 Windows 7 家用進階版
但儀器廠商提供的軟體又必須加入 AD 網域才能執行
所以, 之前就在想有沒有任何可以替代的方式

Google 了好久, 知道大概沒有機會透過修改登錄檔的方式
但發現有 pGina 這套軟體可以讓 Windows 登入 LDAP

其實 AD 也是一種變種的 LDAP
基本上只要能透過 LDAP 認證的軟體
沒啥意外的話都可以丟給 AD 認證
前提是只要你能把 connection string 寫對

要查詢 AD 的 connection string
可以先在已經加入網域的電腦中用 dsquery 這個指令
dsquery

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FDA PORTABLE DOCUMENT FORMAT (PDF) SPECIFICATIONS 3.1 版說明

一、PDF版本

二、文件加密

三、文件字型

四、文件的版面配置與尺寸

五、PDF原始檔

六、PDF轉檔設定

七、PDF檔案的壓縮

八、顏色校對

九、行銷材料、手冊 Promotional Material

十、附件:FDA PORTABLE DOCUMENT FORMAT (PDF) SPECIFICATIONS 3.1

根據 2012-01-20 發佈的 FDA PORTABLE DOCUMENT FORMAT (PDF) SPECIFICATIONS 3.1版,FDA 對於 PDF 檔案格式,有如下之規範:

PDF版本

基本規範

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